近期，国家食品药品监督管理总局责成深圳市食品药品监督管理部门查处了标示为深圳市智聪科技发展有限公司生产的爱乐看视康仪、好视立视康仪、优倍视视康仪、智聪视康仪、视力训练仪等未经注册的二类医疗器械。国家食品药品监督管理总局发布安全消费警示，提醒消费者勿购买上述产品，已购买的不要再使用。

　　未经注册产品安全性没保障

　　国家食品药品监督管理总局提醒称，上述标示为深圳市智聪科技发展有限公司生产的爱乐看视康仪、好视立视康仪、优倍视视康仪、智聪视康仪、视力训练仪等产品经检验不合格，属非法产品，说明书中标示有“可预防近视，辅助治疗假性近视”字样。深圳市食品药品监督管理部门已将涉嫌犯罪人员移交公安机关追究刑事责任。

　　据介绍，此类产品主要用于青少年视力训练，治疗近视，使用非法产品可能引发不确定风险，对青少年的身体健康产生危害。国家食品药品监督管理总局提醒消费者，如需购买，请购买已注册的医疗器械产品并在医生指导下使用。消费者如发现上述违法产品可通过拨打投诉举报电话12331进行举报，食品药品监督管理部门将依法予以查处。

　　此前，国家食药监总局还发布了“美瞳”选购和使用提示，未经注册产品的安全性、有效性没有保障，配戴此类产品容易引起眼部炎症、角膜病变等并发症。同时，食药监总局宣布将再次加大对美瞳产品的检查力度，严肃查处相关违法违规经营行为。

　　食药监总局提醒称，装饰性彩色平光隐形眼镜直接接触角膜，按照风险类别较高的第三类医疗器械进行管理。该产品在上市前需要通过安全性、有效性的评价，获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用。生产此类产品的厂家需要取得医疗器械生产许可。经营此类产品的商家需要取得医疗器械经营许可。

　　消费者如需选购装饰性彩色平光隐形眼镜，应到具备相关经营许可资格的医疗器械经营企业购买，并确认所购产品已经获得医疗器械注册证书，切勿贪图价格便宜从非正规商家或者网络商铺上购买未经注册的产品。配戴彩色平光隐形眼镜应认真遵照产品说明书和专业人士的指导对镜片进行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。

　　食药监总局同时提醒，消费者如发现无证经营或销售假冒伪劣彩色平光隐形眼镜产品等行为，可及时向所在地食品药品监督管理部门举报。对涉及的违法违规行为，食品药品监督管理部门将依法查处，对涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任。

　　医疗器械监管趋严

　　近年来，中国医疗器械行业的市场规模扩张迅猛，官方数据显示，2001年至2013年间，该行业的市场规模从179亿元到突破2000亿元，增长超过11倍。而毕马威2013年5月的相关报告则预测，到2015年，中国将成为世界第二大医疗器械消费市场。不过，整个医疗器械业仍然面临着小、散、乱等诸多问题。90%左右的医疗器械生产企业，年收入徘徊在一两千万元左右，生产技术含量较低。

　　据了解，2014年6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》开始施行。根据新版《条例》，医疗器械按风险从低到高，相应分为一、二、三类，低风险的“放手”，重点监管高风险产品。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　新规首次提高惩罚力度，对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚，规定了最高为货值金额20倍的罚款；检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质并纳入“黑名单”，10年内不受理其资质认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。

　　此外，新规还增加了对医疗器械实施不良事件监测、再评价和召回制度。凡是有医疗器械的召回与不良事件的企业，将被记录在案，消费者在选购时可以避免这些产品。业内分析认为，新版《条例》的实施，意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”，高风险医疗器械的监管将进一步趋严。